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新办理北京三类医疗器械经营许可证条件和办理流程     I85拨l336打l892 姚经理

北京三类医疗器械经营许可证，企业需要满足一系列条件。，企业要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所应位于商业办公区域，具备良好的通风、采光和卫生条件，能够保证医疗器械的储存和展示环境符合要求。库房则需要根据不同医疗器械的特性进行分区设置，如常温库、阴凉库、冷库等，以确保医疗器械的质量安全。，企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。这包括采购、验收、储存、销售、运输等各个环节的质量控制制度。例如，在采购环节，要对供应商进行严格的评估和审核，确保所采购的医疗器械符合质量标准；在验收环节，要按照规定的程序和标准对到货的医疗器械进行检验和验证。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请资料:

(1)<<医疗器械经营企业许可证申请表>>;

(2)营业执照;

(3)法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证毕业证复印件

(4)拟办企业组织机构与职能;

(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋(产)权证明(或者租赁协议)复印件;

(6)拟办企业产品质量管理制文件及储存设施、设备目录;

申请流程:

1、资料准备:包括企业相关证照、申请表、经营管理人员资格证明、仓储设施照片及相关安全合规文件。

2、现场核查预审:提交材料后，监管部门会组织实地检查经营场所及仓储条件，核实符合规定标准。

3、提交申请材料:通过北京市药品监督管理部门的医疗器械经营许可证申请系统上传电子文档，并提交纸质文件。

4、接受审核与补正:监管部门会对材料进行形式审查，如有缺漏或不符，需按要求及时补充完善。

5、现场验收与综合评定:实地验收人员将根据规定逐项检查硬件与软件标准，确保经营活动符合要求。

6、审批发证:审核通过后，颁发三类医疗器械经营许可证，企业方可合法经营。

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