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2026年北京二类医疗器械经营许可证办理步骤和办理要求    I85拨l336打l892 姚经理

   申请北京的二类医疗器械经营许可证，企业需具备一定的基本条件，包括合法的法人资格、合规的经营地址和完善的管理制度。，企业需要配置相关的专业人员，如注册人员和质量管理人员，确保能够满足国家对医疗器械的管理要求。此外，医疗器械的存储、销售等环节也要符合行业标准，确保产品的安全性和有效性。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

材料要求：

1、企业资格：应为依法注册的公司，个体工商户不能申请

2、关键人员：需配备质量管理人员，并提供其身份证、学历或职称证明

3、经营场所与仓储设施场所性质：需具备商用性质的经营场所

4、仓储要求：根据北京市细则，经营第二类医疗器械对经营场所和库房面积无硬性规定，但必须满足所经营产品的贮存要求

5、如果委托具有资质的第三方进行贮存配送，可免于提交自有库房材料，但需提供委托协议

6、特殊产品：如果经营需要冷链管理的医疗器械，必须配备容积不少于20立方米的冷库

7、必须建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，制定的质量管理制度、工作程序等文件目录，应至少包含《医疗器械经营质量管理规范》所要求的内容

8、《第二类医疗器械经营备案表》需由法定代表人签字并加盖公章。

办理步骤：

1、准备申请材料：包括营业执照、法人身份证、医疗器械注册证等必要文件。

2、制定质量管理体系文件：企业需要依据《医疗器械经营质量管理规范》要求，制定内部管理制度。

3、提交申请：将准备好的申请材料及相关文件递交给当地的市场监管局。

4、现场审核：市场监管局会派工作人员对企业进行现场检查，评估企业是否符合经营条件。

5、领取许可证：审核通过后，企业将获得二类医疗器械经营许可证，可以合法开展经营活动。

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