北京经典世纪集团有限公司

北京顺义区办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件    I85拨l336打l892 姚经理

医疗器械行业的发展对保障民众健康具有重要意义。作为首都重要区域之一，北京顺义区在医疗器械的管理和流通上有着严格要求，特别是涉及高风险的三类医疗器械，其经营许可证的办理门槛相对较高。本文将以北京经典世纪登记注册代理事务所的专业视角，系统梳理在顺义区办理三类医疗器械经营许可证所需条件，帮助企业全面把握政策重点，顺利完成许可证申请。三类医疗器械是指植入人体、支持生命或具有重大风险的器械，监管严格，需要经营单位具备强大的技术和管理能力。经营许可证是企业合法经营三类医疗器械的必要资质，获取许可体现了企业合规性及实力。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申报材料：

1、营业执照副本复印件，且经营范围包含医疗器械经营。

2、符合规定的经营场所产权或租赁证明。

3、质量管理体系文件，包括操作规程和管理制度。

4、人员资质证明，如职称证、培训记录等。

5、安全生产和消防合格证明。

6、其他相关手续，例如税务登记证明。

办理流程：

1、租赁或购买符合要求的场地，并装修、配置货架、电脑、管理系统等。

2、招聘符合要求的质量负责人及其他人员。

3、建立完整的质量管理体系文件。

4、选择“医疗器械经营许可”事项，在线填写《医疗器械经营许可申请表》，并上传所有申请材料的扫描件或照片。

5、顺义区市场监管局对线上材料进行预审。材料齐全、符合法定形式的，系统会发出《受理通知书》。

6、这是z关键的一步。监管部门会指派至少2名核查人员，到您的经营场所和仓库进行现场检查。

7、会核对地址、面积、设施设备、人员在职情况、计算机系统运行情况，并检查质量管理体系的执行记录。

8、审批与发证：现场核查通过后，审批机关会在法定时限内（通常是20个工作日）作出许可决定。

9、审核通过后，您会收到电子版的《医疗器械经营许可证》。如果需要纸质证书，可以申请邮寄或自行领取。

北京经典世纪集团有限公司

北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新