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申请北京三类医疗器械经营许可证包地址库房极速办理   I85拨l336打l892 姚经理

北京三类医疗器械经营许可证的办理条件和流程。三类器械风险高（比如植入式心脏起搏器、人工关节等），所以审批也z严。重点强调场地、人员、制度这些容易出问题的环节。北京药监局的办理流程和其他省份基本一致，但要注意两点：一是必须通过“北京市药品监督管理局企业服务平台”线上提交，二是现场核查特别严格。比如冷库温度监控是否24小时连续记录、计算机系统能否实现全程追溯——这些是常见扣分项。毕竟涉及公司开业进度。回复要结构化，把硬性条件（如人员学历要求）和柔性准备（如制度文件模板）分开说明。可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理材料：

1. 营业执照和组织机构代码证复印件

2. 相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3.经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

4.经营设施、设备目录

5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

7.经办人授权证明

办理条件：

1、企业需持有《营业执照》，且经营范围包含“三类医疗器械经营”或相关表述。

2、质量负责人：1名以上，需具备医疗器械相关专业（医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级以上职称，且熟悉法规（3年以上相关工作经验）。

3、经营与仓储场地经营场所和库房需产权清晰（租赁需提供合同），面积与经营规模匹配。

4、配备货架、托盘等设施；恒温库需有温控设备（如冷藏库2~8℃、冷冻库-15~-25℃）及报警系统；特殊产品（植入、介入类）需独立存储区域。

5、质量管理体系建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的制度文件，包括：采购、验收、贮存、销售、售后服务制度；不合格产品处理流程；

6、计算机信息管理系统（需具备全程可追溯功能）。

7、办公区与库房分开，配备计算机、打印机等；

8、库房需有防火、防潮、防虫设备，冷链产品需专用运输设备。

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