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快速代办北京丰台区二类医疗器械备案3天出证      I85拨l336打l892 姚经理

 北京二类医疗器械备案的办理要求和流程。打算在北京开展二类医疗器械经营，二类医疗器械分为经营备案和产品备案两种情况。比如经营备案是开店卖器械，产品备案是生产或进口器械。然后考虑办理要求。经营备案需要公司主体、场地、人员、制度这些。重点要强调实际经营地址不能虚拟，因为之前遇到过用户以为地址可行的情况。另外质量负责人需要有相关专业背景，这里需要提到产品检验报告和临床评价，特别是免临床目录的情况，可以举例说明，比如血压计属于免临床，这样用户更容易理解。办理流程方面，北京应该全程网办。流程步骤要分准备材料、线上提交、受理审核、领证这几个阶段。特别是受理后的审核时间，经营备案是当场办结，产品备案需要5个工作日，可以致电咨询我或者来公司面谈。

材料清单：

1、医疗器械经营企业备案表

2、营业执照副本（需加盖公章）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明‌

4、经营场所平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（租赁协议需剩余租期≥6个月）‌

5、计算机管理系统功能介绍（需体现数据备份、权限管理功能）‌

6、委托储运的需提供协议及受托方资质‌

7、经营6840临床检验设备的需提供技术人员资格证明‌

8、‌人员配置要求‌：至少配备1名大专以上学历的质量负责人，需具有医疗器械相关专业背景或3年以上行业工作经验。销售人员需接受医疗器械法规培训并留存记录‌。

9、‌经营场所与设施要求‌：经营场所需满足独立办公区域，配备符合产品特性的温控设备（如经营体外诊断试剂需2-8℃冷藏柜）‌。

10、‌计算机管理系统要求‌：计算机管理系统需实现采购、销售、库存追溯功能‌。

11、‌审批时效‌：自提交完整材料起，各区市场监管局承诺3个工作日内完成备案。

备案流程：

1、‌准备材料‌：申请者需要准备好相关材料，包括医疗器械经营许可证、产品的技术资料、产品质量标准、生产许可证明等‌。

2、‌提交材料‌：将准备好的材料提交给丰台区食品药品监督管理部门进行审核‌。

3、‌材料审核‌：丰台区食品药品监督管理部门将对提交的材料进行审核，确保材料的完整性和准确性‌。

4、‌签署委托协议‌：客户需与一诺企服签署委托协议，确认代办备案事宜，并支付相应的服务费用‌。

5、‌卫生部门审核‌：一诺企服将代表客户向丰台区卫生部门提交备案申请，并跟踪审核进度‌。

6、‌备案结果‌：一般情况下，申请备案后的20个工作日内，客户将会收到备案结果。如备案成功，将获得相关证书和备案号；如备案失败，将告知失败原因并提供相应解决方案‌。

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