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代办北京怀柔三类医疗器械经营许可证全包办理    I85拨l336打l892 姚经理

办理北京怀柔三类医疗器械经营许可证的要求和条件。医疗器械经营的基本法规框架。三类医疗器械是高风险级别，监管z严格。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业必须满足人员、场地、制度等多方面要求。所以要注意地方差异。北京虽然执行国家统一法规，但各区在具体材料要求和办理流程上可能有细微差别。人员资质方面是关键点。质量负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称，比如医学、生物工程等专业才被认可。场地要求容易被忽视。除了基本面积外，仓储环境的温湿度监控、分区管理都要详细说明。特别是体外诊断试剂这类特殊产品，必须配备冷库并验证设备，制度文件部分可能对新手比较难。需要列出所有必备的管理制度，包括采购、验收、贮存等十几个环节。 可以致电咨询我或者来公司面谈。

准备材料‌：

1、‌地址材料‌：房本复印件、住所证明、租赁合同。如果是自己的房子，需要提供无偿使用证明‌。

2、‌人员材料‌：所有人员提供三个月之内的体检报告（必须是二甲或以上的医院出具），所有人员提供简历、身份信息复印件‌。

3、‌其他材料‌：营业执照正副本、公章、产品注册证复印件、法人人名章

4、现场核查时所有人员需要携带原件到场‌。

5、将准备好的材料提交至相关部门，可以选择窗口办理或网上办理‌。

6、相关部门会到实际场地进行勘察以及对产品进行审核‌。

7、‌领取证件‌：核查通过后即可领取三类医疗器械经营许可证‌。

申请三类医疗器械要求要求:

1.商用性质办公60/100平，仓储60/80平

2.3名医学人员为企业负责人

3.产品经营目录

注:符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案提供材料

1.二类医疗器械备案申请书

2.营业执照或预先核名通知书

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

5.产品经营目录表

6.产品合格证书

7.上家购销合同、进货渠道。

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