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北京三类医疗器械经营许可证申请材料和办理步骤有哪些    I85拨l336打l892 姚经理

 北京三类医疗器械经营许可证的申请材料和办理步骤。申请流程，时间应该比较紧迫。北京地区的三类医疗器械许可确实比普通经营许可复杂得多，涉及药监局的严格审查。三类器械通常包含植入式设备、体外诊断试剂等高危产品，需要特别强调冷链、UDI等要求。比如必须用法人一证通数字证书登录系统，现场核查时对计算机信息系统的硬性规定等。准备分三块回复：先列核心申请材料（区分必备和可选），再分解办理步骤，特别注意提醒体外诊断试剂和植入器械的附加要求——很多申请人容易忽略这点导致退回补正。目前北京办理时限约30个工作日（法定60日），库房若为租赁必须提供产权证明复印件。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请材料清单：

1、医疗器械经营许可证申请表加盖公章。

2、营业执照复印件（需包含医疗器械经营范围）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明（质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称）

4、组织机构与部门设置说明（含岗位职责）

5、经营与仓储设施证明经营场所、库房的产权证明或租赁协议（附平面图）

6、库房若委托第三方：提供委托协议、被委托方资质及仓储设施证明

7、冷链管理：经营需冷藏冷冻产品需提供冷库验证报告、温控设备清单

8、质量管理文件经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、计算机信息管理系统介绍（需符合医疗器械追溯要求）

办理步骤：

1、系统登录在线填报选择"医疗器械经营许可"填写申请表并上传材料。

2、提交后5个工作日内，药监局审核材料完整性，通过短信通知补正或受理。

3、材料初审通过后，药监局安排人员实地核查经营/仓储场所、设备、管理系统等，企业需配合演示操作流程。

4、核查通过后，10个工作日内作出许可决定；符合条件的颁发《医疗器械经营许可证》（电子证照与纸质版等效）。

5、登录系统下载电子证书，领取纸质证书。

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