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办理北京通州公司医疗器械二类备案步骤和办理条件     I85拨l336打l892 姚经理

北京通州公司医疗器械二类备案的步骤和条件。要确定医疗器械备案的基本流程。根据之前的知识，医疗器械分为三类，二类是需要备案的，而三类是许可。办理条件方面，可能需要公司有营业执照，经营范围包含二类医疗器械，有合适的经营场所和储存条件，质量管理制度，以及专业技术人员。这些都是常见的条件，但得确认北京通州是否有特殊要求。步骤可能包括准备材料、网上提交、现场审核、领取凭证等。北京通常会有在线系统，比如北京市药品监督管理局的网站，可能需要注册账号，填写申请表，上传资料。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理条件：

1、‌企业资质‌：申请主体需为依法注册的企业，具备独立法人资格，营业执照需明确包含“二类医疗器械销售”或相关业务‌。

2、‌人员配置‌：需配备至少1名医疗器械质量管理人员，具备医学、药学或相关专业大专以上学历，或有3年以上从业经验‌。

3、‌经营场所与设施‌：拥有与经营规模匹配的固定办公场所及仓储空间，需符合医疗器械贮存温湿度、分区管理等要求。若委托第三方仓储，需提供完整的委托协议及受托方资质证明‌。

4、‌信用要求‌：企业无严重违法失信记录，未被列入经营异常名录‌。

办理步骤：

1、需提交以下材料（均需加盖公章）：

2、二类医疗器械经营备案表；

3、《营业执照》副本复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明；

5、经营场所和库房的产权证明或租赁协议（附平面图）；

6、质量管理体系文件目录（如采购、验收、储存、销售等制度）；

7、计算机信息管理系统基本情况说明；

8、授权委托书（如委托他人办理）。

所需材料：

1、二类医疗器械经营备案表：如实填写企业基本信息、拟经营医疗器械的相关情况等关键内容。

2、营业执照副本复印件：需加盖公章，证明企业的合法经营身份。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：需交验原件，确认企业负责人的身份信息及专业资质。

4、组织机构与部门设置说明：企业的组织架构和部门职责。

5、经营范围、经营方式说明：明确企业的经营范围和经营方式。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或租赁协议复印件：证明企业拥有符合二类医疗器械存储和经营条件的场所。

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