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代办北京怀柔医疗器械三类许可证办理流程和条件介绍     I85拨l336打l892 姚经理

     北京怀柔医疗器械三类许可证的办理流程和条件。医疗器械经营许可证还是生产许可证，因为三类医疗器械可能涉及生产和经营。不过通常来说，三类医疗器械经营许可证是比较常见的需求“办理流程和条件”不过根据常见的咨询情况，经营许可证的办理更为常见，尤其是三类医疗器械的经营许可。需要的是经营许可证的流程和条件。北京怀柔区办理三类医疗器械经营许可证的具体流程。企业需要满足的条件包括营业执照，经营范围需要有相关的内容，人员方面需要质量负责人，学历和专业要求，比如相关专业大专以上学历，至少三年工作经验。然后，经营场所和仓储条件，需要符合医疗器械经营质量管理规范，比如存储温湿度控制，分区管理等。质量管理制度也是必须的，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等制度。另外，计算机信息管理系统可能需要，特别是对于三类医疗器械，需要能够追溯产品信息。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理条件：

1、企业需持有《营业执照》，且经营范围包含“三类医疗器械经营”相关内容。

2、至少配备1名质量负责人，需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专及以上学历，或中级以上职称，并有3年以上相关工作经验。

3、经营场所和仓库需与经营规模相适应，面积无硬性要求但需合理。

4、仓库需具备温湿度监控设备（如需储存特殊温湿度要求的器械）、分区管理（合格区、不合格区、待检区等），并符合医疗器械储存规范。

5、建立完整的质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格产品处理等制度。

6、需配备可追溯医疗器械经营全过程的计算机系统，能记录产品名称、规格、批号、流向等信息。

办理流程：

1、三类医疗器械经营许可证申请表；

2、营业执照副本复印件；

3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明；

4、经营场所和仓库的产权证明或租赁协议（附平面图）；

5、质量管理文件目录及设施设备清单；

6、计算机信息管理系统功能说明；

7、材料初审通过后，药监部门将在5个工作日内决定是否受理。

8、受理后30个工作日内进行现场核查（重点检查场所、设施、制度落实情况）。

9、审核通过后，10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》；未通过需限期整改并重新申报。

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