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代办北京医疗器械二类三类经营许可证条件和办理步骤 I85拨l336打l892 姚经理
北京医疗器械二类、三类经营许可证的办理条件和步骤的问题。了解相关的法规和流程，新的政策确保信息的准确性。根据以往的知识，医疗器械经营许可证分为二类和三类，其中三类风险较高，所以条件可能更严格。需要明确企业的主体资格，比如必须是合法注册的企业，持有营业执照。然后，人员方面可能需要专业技术人员，比如医学相关专业的人员，或者经过培训的人员。特别是质量负责人，可能需要相关专业背景和工作经验。接下来是经营场所和储存设施。二类和三类可能需要符合要求的场地，比如面积、仓储条件，尤其是冷链产品可能需要冷库。另外，计算机信息管理系统可能也是必须的，特别是三类，可能需要能够跟踪产品信息，符合医疗器械经营质量管理规范（GSP）。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
办理条件：
1、企业需持有《营业执照》，经营范围包含医疗器械销售。
2、三类经营需明确申请范围（如Ⅲ类医疗器械的类别代码，6821、6846等）。
3、质量负责人：需具备医疗器械相关专业（如医学、生物、药学等）大专以上学历或中级职称，并有3年以上质量管理经验（三类要求更高，部分领域需专职人员）。
4、专业人员：根据经营品类配备技术人员（如体外诊断试剂需检验学相关专业人员）。
5、经营场所：与经营规模相适应，面积无硬性要求但需合理；三类需独立办公区域。
6、仓储设施：具备符合产品储存条件的库房，需分区管理（常温、阴凉、冷藏等）；经营冷链产品需配备冷库（≥20m³）及冷藏车/设备。
7、计算机管理系统：三类经营需具备信息管理系统，实现产品追溯（采购、验收、销售等全流程记录）。
8、建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度文件。
办理流程：
1、准备材料：营业执照、人员资质、产权证明/租赁合同、质量管理制度等。
2、登录北京市药品监督管理局**，进入“医疗器械经营备案系统”填报信息。
3、提交后无需现场核查，直接领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。
4、时限：材料齐全后即时办结。
5、材料准备：同二类备案材料，另需提供计算机信息管理系统说明。
6、线上申请：登录“北京市政务服务网”，提交《医疗器械经营许可证申请表》及相关材料。
7、现场核查：药监局对经营场所、库房、制度落实等进行现场检查（重点核查仓储条件与系统运行）。
8、审批发证：通过后10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。
9、时限：约20-30个工作日（含现场核查）。
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