北京经典世纪集团有限公司

代办北京医疗器械三类公司注册包医疗器械三类许可证办理    I85拨l336打l892 姚经理

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公司注册条件：

1、企业需为独立法人（有限责任公司或股份有限公司），经营范围明确包含“第三类医疗器械经营”。

2、经营场所：办公面积需与实际业务匹配（建议≥50㎡），需提供产权证明或租赁合同。

3、独立仓储，面积与经营规模适配（建议≥100㎡）；

4、符合医疗器械存储要求（如温控、防潮、避光、分区管理等）；

5、若经营需冷藏/冷冻的产品，须配备冷库（验证合格）。

6、质量负责人：1名，需具备医疗器械相关专业（医学、药学、生物工程等）大专以上学历，或3年以上从业经验。

7、建立完善的制度，覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节；

8、配备计算机信息管理系统，确保产品可追溯。

三类医疗器械许可证办理流程：

1、《医疗器械经营许可证申请表》；

2、营业执照副本（经营范围含“第三类医疗器械经营”）；

3、经营场所、仓库的产权证明或租赁协议；

4、经营设施设备目录及存储条件说明；

5、质量负责人身份证明、学历/职称证明及工作经历；

6、质量管理体系文件（制度、操作流程）；

7、计算机管理系统功能介绍及操作说明。

8、通过北京市药品监督管理局**或线下窗口提交材料。

9、药监局对经营场所、仓库、设施设备及管理体系进行现场检查。

10、审核通过后，10-20个工作日内发放《医疗器械经营许可证》（有效期5年）。

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