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北京朝阳区办理医疗器械二类步骤和条件详解     I85拨l336打l892 姚经理

北京朝阳区办理二类医疗器械的步骤和条件。记得二类医疗器械是备案制的，跟三类不一样，三类需要许可。所以步骤应该是备案而不是审批。然后，需要确定主体资格，必须是企业，不能是个人，所以公司营业执照是必须的。营业执照的范围里要有医疗器械相关的内容，可能需要先变更经营范围，如果之前没有的话。接下来，产品方面，需要确定产品分类是否正确，属于二类。然后要有生产备案凭证，如果是委托生产的话，可能需要生产企业的证件，比如生产许可证和产品注册证。然后是备案材料，包括申请表、营业执照、产品目录、生产企业的证件、经营场所证明、质量管理制度等。备案的流程应该是在网上提交，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

基本条件：

1、申请主体必须为企业（公司、合伙企业、个体工商戶等），个人无法申请。

2、营业执照经营范围需包含“第二类医疗器械销售”或类似内容。若未包含，需先到市场监管部门变更经营范围。

3、需配备至少1名质量负责人，要求：

4、大专及以上学历，医学、生物、药学、医疗器械等相关专业；

5、或具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

6、需具备与经营规模相适应的经营场所和库房（若委托其他企业贮存可豁免库房要求）。

7、经营场所和库房需提供产权证明或租赁协议，且地址需与实际经营一致。

8、建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度。

办理流程：

1、《二类医疗器械经营备案表》（登录北京市药品监督管理局**在线填报后打印）。

2、营业执照副本复印件。

3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

4、经营场所和库房的产权证明/租赁协议（如适用）。

5、经营设施设备目录及经营质量管理制度清单。

6、委托其他企业贮存的，需提供委托协议及受托方资质。

7、授权委托书（如非法定代表人亲自办理）。

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