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北京朝阳区办理医疗器械二类经营备案申请条件和步骤    I85拨l336打l892 姚经理

北京朝阳区办理医疗器械二类经营备案的申请条件和步骤。需要确认自己对这个流程的了解是否正确。二类医疗器械是指需要控制管理以保证安全有效的产品，比如体温计、血压计等。经营这类产品需要备案而不是许可，北京朝阳区想要开设相关业务的企业或个人，需要知道具体的条件和步骤。申请条件可能包括企业资质、人员要求、经营场所和质量管理等方面。比如，企业需要是合法的公司，有相关的营业执照，经营范围应包括二类医疗器械销售。人员方面可能需要有专业学历或职称的质量管理人员。经营场所和仓储设施要符合要求，比如面积、存储条件等，还有质量管理制度和记录。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理所需材料:

1、二类医疗器械经营备案表》:原件1份。

2、营业执照复印件:交验原件。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明:查验原件学历或者职称证明复印件。

4、企业基本情况:包括组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件。

5、企业设施设备情况:包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度工作程序等文件目录。

6、企业真实性保证材料:包括申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

办理步骤：

1、二类医疗器械经营备案表。

2、营业执照副本复印件（加盖公章）。

3、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证明、学历或职称证明。

4、经营场所和仓库的产权证明或租赁协议（地址需与营业执照一致）。

5、质量管理制度目录及设施设备清单。

6、委托仓储的需提供委托协议及受托方《医疗器械经营许可证》或备案凭证。

7、在线提交申请北京市药品监督管理局网

8、现场提交材料

9、根据系统提示，部分情况需提交纸质材料至朝阳区市场监管局。

10、审核与备案朝阳区市场监管局在5个工作日内完成审核，符合条件则发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

11、领取备案凭证审核通过后，可在线下载电子备案凭证或到指定窗口领取纸质版。

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