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北京医疗器械二类经营备案流程和申请条件    I85拨l336打l892 姚经理

     北京医疗器械二类经营备案的流程和申请条件。想要在北京开展医疗器械二类经营的企业负责人或者相关人员，他们需要了解具体的步骤和要求，以便顺利完成备案。医疗器械分为三类，其中二类是具有中度风险，需要严格控制管理的产品，比如体温计、血压计等。经营二类医疗器械不需要办理许可证，但需要进行备案，这一点和三类不同，三类是需要许可证的。备案的申请条件。经营范围必须包含二类医疗器械销售，这点很重要，如果之前没有，可能需要先变更经营范围。然后是质量负责人，需要具备相关专业学历或职称，比如医疗器械、医学、药学、生物学等专业的大专以上学历，或者中级以上职称。此外，经营场所和库房的要求，是否需要实际地址，是否需要与营业执照一致，是否需要仓库，这些都要明确。如果是委托储运的话，可能不需要自己的仓库，但需要相关协议。还有质量管理制度，需要建立符合要求的制度，包括采购、验收、存储、销售、售后服务等环节。详情可以致电咨询我或者来公司面。

医疗器械二类经营备案申请条件：

1、企业资质要求

持有有效的《营业执照》，且经营范围需明确包含“二类医疗器械销售”或类似表述。若未包含，需先至市场监管部门办理经营范围变更。

2、人员要求

质量负责人：需至少1人，具备医疗器械、医学、药学、生物学等相关专业的大专及以上学历，或中级以上专业技术职称（如主管技师、药师等）。

3、经营场所与库房

经营场所：需提供实际经营地址（与营业执照一致），需产权证明或租赁合同。

库房：若企业自营仓储，需提供库房地址及产权/租赁文件；若委托三方储运，需提供委托协议及受托方的医疗器械经营/储运资质。

4、质量管理制度

建立覆盖采购、验收、存储、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度并保存相关记录。

办理所需材料：

1、企业基本资料：包括企业营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等。

2、法定代表人身份证明：需要提供法定代表人的身份证复印件及近期免冠照片。

3、医疗器械经营备案申请表：填写完整的备案申请表格，包括企业基本情况、经营范围、经营方式等。

4、医疗器械质量管理体系文件：展示企业医疗器械质量管理的架构、制度及流程。

5、医疗器械经营场所证明：提供经营场所的租赁合同或产权证明，确保场所符合相关要求。

6、从业人员资格证明：所有从事医疗器械经营的人员需要提供相应的从业资格证书。

7、产品注册证书或备案证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书或备案证明。

8、其他相关证明材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关证明材料。

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