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办理北京医疗器械二类经营备案条件和流程 I85拨l336打l892 姚经理
医疗器械作为重要的医疗产品，其生产和销售需要严格的监管。在北京，办理二类和三类医疗器械的生产或经营许可正涉及一系列的规定和流程。本文将详细介绍北京办理二类和三类医疗器械许可正的具体步骤和所需材料，详情可以致电咨询我或者来公司面。
备案条件：
1、企业资质：申请主体需为依法成立的医疗器械经营企业，持有有效的《营业执照》，且经营范围需明确包含“二类医疗器械销售”或相关表述。企业无严重违法失信记录，未被列入经营异常名录。
2、人员要求：需配备至少1名质量管理人员，具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级以上职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。从事质量管理、验收、采购等关键岗位人员需接受医疗器械法规培训并考核合格。
3、经营场所与设施：经营场所和仓储场所面积需与经营规模相适应，不得设在居民住宅内。若经营需冷链管理的医疗器械，需配备符合要求的冷藏设施设备（如冷库、冷藏车等）。
4、信息化管理：企业应具备医疗器械追溯管理系统，实现产品采购、销售、储存等环节可追溯。
所需材料清单：
1、二类医疗器械经营备案表》（原件1份）。
2、营业执照复印件（交验原件）。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（交验原件）。
4、组织机构与部门设置说明。
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房合同复印件（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《二类医疗器械经营备案凭证》复印件。
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