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代办北京顺义医疗器械三类经营备案条件和步骤     I85拨l336打l892 姚经理

医疗器械经营许可证，二类备案，三类经营许可证，三类备案，二类备案的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、库存管理、销售管理、物流管理等；而三类经营许可证的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、物流管理等。那么，二类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证怎么办理呢，详情可以致电咨询我或者来公司面。

医疗器械二类三类‌备案要求和条件‌：

①申请人需要具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称。对于三类医疗器械经营企业，质量负责人应具备医疗器械相关专业本科以上学历和5年以上实际工作经验‌。

②申请人应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，且医疗器械经营场所应符合国家相关规定。同时，还应具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施‌。

③申请人应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以及具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持‌。

办理条件：

1、企业法人资格:申请企业应具备有效的营业执照或其他法人资格证书。

2、注册资本:根据医疗器械经营产品的风险程度，要求企业具备相应的注册资本，

3、经营场所:企业需具备符合医疗器械经营需求的固定经营场所。

4、质量管理人员:企业需配备具有医疗器械相关专业学历或资格的质量管理人员。医疗器械5、经营质量管理规范:企业应按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立并执行医疗器械质量管理制度。

三类医疗器知械许可证注册所需材料：

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相道关材料。

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