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北京丰台公司办理医疗器械二类经营许可证需要那些要求     I85拨l336打l892 姚经理

在当前医疗器械行业快速发展的背景下，获得医疗器械经营许可证已成为企业合法运营的重要条件。对于位于丰台的公司而言，了解申请医疗器械经营许可证的具体要求显得尤为重要。我公司代理各企业申批医疗器械二类许可证。深入分析申请过程中的多个关键要素，以帮助企业顺利获取许可证。详情办理流程致电咨询我或者来公司面谈。

办理条件

1.人员要求：企业应配备与经营规模相适应的专业技术人员，包括质量管理负责人、质量管理人员等，他们需具备相关专业学历或职称。

2.场地要求：经营场所和库房应满足医疗器械储存和陈列的需要，具备相应的设施和设备，如温湿度调控、防尘、防污染等。

3.管理制度：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等，确保医疗器械经营活动的规范进行。

办理流程

1.申请与受理：企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料，包括申请表、营业执照、人员资质证明、场地证明等。如材料齐全且符合法定形式，则予以受理。

2.审查与决定：食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。如申请符合法定条件和标准，则作出准予许可的决定。

3.发证与公示：食品药品监督管理部门向申请人颁发二类医疗器械经营许可证，并在官方网站上进行公示。

医疗器械经营许可证分类：

1、销售二类医疗器械的企业，需要办理医疗器械经营备案。

2、销售第三类医疗器械，应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

①一类医疗器械的销售
不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证， 企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；

②二类医疗器械的销售
需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；

③三类医疗器械的销售
需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

风险程度：

Ⅰ类：低度风险，常规管理，如,普通外科手术刀

Ⅱ类：中度风险，严格控制管理，如,医用缝合针

Ⅲ类：较高风险，特别措施管理，如,起搏器、人工关节、血管支架等。植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。

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